김현태 변호사의 지적재산권법 컬럼

의료기기 인증 (TGA허가) (2)

칼럼
작성자
김현태
작성일
23/11/16 16:52
조회수
1062
지난호에 이어 호주 내 의료기기 인증에 대해 살펴보겠습니다.
TGA 적합성 평가 인증서는 보통 5년 주기로 발급되며 만일 제조자가 해당 기기를 호주에서 계속 판매하고자 한다면 인증서 만료일 전 재인증을 신청해야 합니다. 호주의 의료기기 인증 요구사항은 유럽의 그것과 유사하므로 TGA는EU의 인증기관에서 발행한 CE인증서를 TGA의 적합성 평가 인증서로 인정해줍니다. 하지만 미국의 FDA에서 발급된 확인서나 ISO 인증은 TGA가 인정하지 않습니다.

ARTG 등록은 eBusiness 라는 온라인 사이트를 통해서 이루어지는데 반드시 스폰서를 통해서 신청해야만 합니다. 등록 신청시 요구되는 기본 사항으로는 스폰서의 정보, 기기의 등급, 사용목적, 제조자의 이름과 주소, GMDN 코드, 스폰서의 선언서 등입니다. Class I을 제외한 모든 등급의 기기를 등록할 때 필요한 심사 서류로는 시험 성적서, 체크리스트, 라벨, 사용설명서 및 위험 관리 기록 등입니다. 일반 의료기기의 등록 신청 비용은 2016년 현재 등급에 따라 $980-$1,265이며 스폰서에게 매년 부과되는 연차료는 등급에 따라 $80-$1,200입니다. 의료기기가 ATRG에 등록된 후에도 해당 기기는 지속적으로 안전 및 성능에 대한 TGA의 요구사항을 충족시켜야 합니다.

사전 허가를 받지 않고 의료기기를 호주로 수입 또는 판매시 의료기기법상 민형사상 처벌을 받을 수 있습니다. 실제로 Export Corporation (Australia) Pty Ltd 라는 회사는 2006년부터 2009년까지 35종의 체중감량, 바디빌딩 제품 등을 ARTG에 등록하지 않은 채 판매하다 적발되어 $3.1 millions의 벌금을 부과받았습니다.

2016년도 BMI의 호주 의료기기 보고서에 따르면 호주의 의료기기 시장 규모는2015년 기준 약 42억 달러로 연평균 1.6% 성장을 한다고 합니다. 동 보고서에 따르면 한국의 대 호주 의료기기 수출은 2015년 약 $19.3 millions 규모로 129개 기업이 총 143개 품목을 수출했다고 합니다. 호주의 의료기기 인증 절차가 비교적 까다롭고 시간이 많이 소요되지만 1인당 의료비 지출이 세계 5위 규모이고 수입 의존적인 시장 구조상 전문가들은 호주 의료기기 시장 전망이 밝다고 예측하고 있습니다. 기술력을 갖춘 한국 업체들의 활발한 호주 진출을 기대해봅니다.


면책공고: 본 컬럼은 일반적인 정보 제공 목적으로 작성된 것으로 필자 및 필자가 속한 법인은 상기 내용의 전부 또는 일부로 인해 발생한 직/간접적인 손해에 대해 법적 책임을 지지 않습니다. 상기 내용에 기반하여 조치를 취하시기에 앞서 반드시 개개인의 상황에 적합한 법률자문을 구하시기 바랍니다. 문의: H & H Lawyers Email: [email protected], Phone. +61 2 9233 1411
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